Características Clave

• Hoja de datos
• Analizador de seguridad eléctrica 19032 de Chroma, CaptivATE y fuente de poder de CA de 500VA (hasta 4000VA es opcional)
• Control de voltaje y frecuencia en la línea de CA
• Pruebas del 19032P: Hipot en CA, CD, IR, GB y LC
• Pruebas de Corriente de fuga: a tierra, a chasis, a paciente y a paciente auxiliar
• 1 conexión a paciente
• Múltiples conexiones a paciente manuales usando la función de pausa
• Escáner de LC: Capacidad de hasta 20A de corriente a la entrada
• Pruebas de corrida funcional
• Software de automatización CaptivATE
• Capacidad de imprimir reportes para pasa/falla
• Extracción de documentos – extraer procedimientos estándar de operación, imágenes y otros documentos durante las pruebas
• Documento de protocolo de prueba IQ/OQ
• Protección de usuarios por nombre de usuario y contraseña
• 3 niveles de acceso al sistema controlado por administrador
• Escaneo de modelo y número de serie por código de barras
• Crea, edita y almacena secuencias de pruebas ilimitadas
• Asociación de secuencias de prueba a modelos de unidades bajo prueba únicas o números de identificación
• Herramientas para extraer datos históricos
• Captura, archiva e imprime parámetros de prueba, resultados y reportes
• Registros de pruebas electrónicos

Descripción

El sistema Sentinel II provee capacidades de pruebas de seguridad eléctrica completamente automatizadas en base a las normas IEC/EN/UL/CSA 60601-1. El sistema Sentinel II ahorra tiempo escaneando las conexiones a paciente para medir corriente de fuga sin apagar el dispositivo médico. El sistema Sentinel II satisface los dispositivos médicos Clase I, Clase II e internamente energizados con las siguientes especificaciones:

• Alimentación principal hasta 4000VA, 0-300VA de CA de 12-1kHz
• Una conexión a paciente tipo B

Fuente programable de CA de 500VA: (puede ser reemplazada por una fuente de 1000VA, 1500VA, 2000VA o 4000VA) automáticamente proporciona la capacidad de realizar mediciones de corriente de fuga a tierra (línea), carcasa o a paciente a diferentes voltajes y frecuencias de alimentación.

CaptivATE le otorga al sistema Sentinel II la capacidad de: Crear secuencias de prueba, capturar datos, escaneo del modelo y número de serie del dispositivo por código de barras y mandar llamar automáticamente la configuración de la prueba en base al número de modelo. Todos los datos de la prueba son almacenados en nuestra base de datos para análisis y verificar tendencias.

Capacidades de prueba

• Ground Bond
• Hipot en CA hasta 5kVac
• Hipot en CD hasta 6kVac
• Corriente de fuga a Paciente
• Corriente de fuga a tierra
• Corriente de fuga a chasis
• Corriente de fuga a paciente auxiliar
• Fuente de CA programable

Especificaciones

Sistema Sentinel II

IEC 60601-1 Probando con una fuente de CA de 1500VA y una conexión a paciente Chroma 19032 con el escáner de corriente de fuga A190308

Software CaptivATE

Fuente de CA de 1500VA modelo 61603

Sistema Sentinel IIa

IEC 60601-1 Probando con una fuente de CA de 1500VA y una conexión a paciente Chroma 19032 con el escáner de corriente de fuga A190308

Software CaptivATE

Fuente de CA de 1500VA modelo 6415

Equipo 19032 con escáner de corriente de fuga A190308

• Voltaje de Hi-Pot en CA programable desde 50 hasta 5000V, límite de corriente de fuga de 40mA
• Voltaje de Hi-Pot en CD programable desde 50 hasta 6000V, límite de corriente de fuga de 12mA
• Mediciones de resistencia de aislamiento desde 100kΩ hasta 50GΩ, voltaje de prueba desde 50 hasta 1000V
• Corriente de ground bond programable desde 1 hasta 40A*, mediciones de resistencia hasta 510mΩ
• Twin Port – función patentada por Chroma, única en el mercado. Permite realizar las pruebas de Hi-Pot y

  Ground bond simultáneamente.

• Escáner de A190308 de 20A para prueba de corriente de fuga incluido
• Pruebas de corrida funcional: voltaje (hasta 300V), corriente (hasta 20A) o potencia (hasta 4400VA)
• Mediciones de corriente de fuga a tierra, chasis, paciente y paciente auxiliar
• Detección de circuito abierto/corto para asegurar que el dispositivo bajo prueba se encuentra conectado
• Modo de pausa permite al operador cambiar las conexiones al dispositivo y después continuar la prueba
• Limites altos y bajos programables para pruebas de pasa/falla
• Tiempos de rampa, espera y prueba programables
• Realiza múltiples pruebas en secuencia con función de almacenamiento/llamado de hasta 100 configuraciones, cada una con hasta 50 pasos
• Bloqueo del panel frontal previene cambios de la configuración de la prueba
• Compensación a cero automática para eliminar cualquier corriente residual
• Rápido corte de alto voltaje y rápida descarga del dispositivo bajo prueba
• Interfaces RS-232 y de entradas y salidas incluidas estándar
• Interfaces IEEE-488 e impresora opcionales
• Rutina pre integrada para solicitar al operador la calibración del equipo por software
• Conexiones para la salida en el panel frontal y posterior
• 40A de prueba de ground bond con la ayuda de un transformador opcional
• *GB: salida estándar de 30A, salida opcional 40A

  Software de Automatización CaptivATE

• Solución lista para usarse que simplifica las pruebas de seguridad eléctrica
• Interfaz fácil de usar para los operadores
• Compatible con escáner de código de barras para productos, imprime y guarda datos sin problemas
• Ayuda a reducir errores de operadores
• Registra controles de calidad
• Base de datos central para datos de pruebas y programas de pruebas
• Verificación con contraseña
• 3 niveles de acceso de usuario
• Por seguridad, automáticamente cierra la sesión de operadores inactivos
• Salidas en forma de CSV y XML simplifica la integración a sistemas de ejecución de manufactura
• Elimina la necesidad de tener datos escritos a mano
• Entrega datos directamente a MS Excel para control de procesos estadísticos y tendencias
• Asiste con el cumplimiento de 21 CFR parte 11
• El software es validado en base a los principios de guía de validación de software del FDA
• Desarrollo basado en el proceso SDLC documentado por Chroma
• documentos del protocolo de prueba IQOQ están disponibles
• basado en anos de entradas y requerimientos de fabricantes líderes en la industria de dispositivos médicos

  Fuentes de CA:

• 61603

  o Salida: 1500VA, 0-300V, 15-1kHz

  • Alimentación: 90-250V, 22A máximo
• 6415

  o Salida: 1500VA, 0-300V, 45-500Hz

  • Alimentación: 190-250V, 12A máximo
• 61604

  o Salida: 2000VA, 0-300V, 15-1kHz

  • Alimentación: 90-250V, 28A máximo
• Eficiencia típica de 80%
• Protecciones de UVP, OVP, OCP, OPP, OTP y protección de corto
• Conversor de factor de potencia pre integrado
• Modo de salida de voltaje en CA y CD (solo serie 61600)
• 9 parámetros de medición: V, Irms, Ipeak, Iin_rush, P, Q, S, PF, CF
• Límites de corriente y voltaje programables
• Almacena y manda llamar hasta 9 voltajes y frecuencias
• Control de ángulo de fase encendido/apagado
• Tasa de crecimiento programable (61603)
• Alto factor de cresta en corriente a la salida para pruebas de corriente de arranque

Equipo para el Sistema de pruebas de seguridad eléctrica para dispositivos médicos para el Sentinel II

Sistema Sentinel II

Equipo Chroma 19032 con el escáner de corriente de fuga A190308 SoftwareCaptivATE

Fuente de CA programable de 1500VA

Sistema Sentinel IIa

Equipo Chroma 19032 con el escáner de corriente de fuga A190308 SoftwareCaptivATE

Fuente de CA programable de 800VA

Incluye:

G32 Transformador de aislamiento G42 Escáner de código de barras Cable RS-232

Adaptador USB – RS-232

cables y adaptadores requeridos por el dispositivo bajo prueba

Opciones:

Escáner Externo 5000-04: 8 canales de alto voltaje y 4 de Ground bond Gabinete para montar equipos de 19 pulgadas

PC, Monitor y teclado